Home / NASIONAL

Senin, 11 Januari 2021 - 16:11 WIB

BREAKING NEWS: BPOM Terbitkan Izin Darurat Vaksin Sinovac

Vaksin sionvac dinilai Badan Pengawas Obat dan Makan (BPOM) terbuat dari bahan yang aman untuk manusia. Foto/Antara

Vaksin sionvac dinilai Badan Pengawas Obat dan Makan (BPOM) terbuat dari bahan yang aman untuk manusia. Foto/Antara

JAKARTA, BERITANUSA.id – Badan Pengawas Obat dan Makanan (BPOM) resmi mengeluarkan izin penggunaan darurat atau emergency use authorization (EUA) vaksin virus corona (Covid-19) asal perusahaan China, Sinovac, pada hari ini Senin (11/1).

Izin penggunaan itu dikeluarkan usai hasil evaluasi BPOM menunjukkan bahwa Sinovac memiliki efikasi sebesar 65,3 persen.

Adapun pertimbangan BPOM mengeluarkan izin ini setelah melihat imunogenisitas, keamanan, dan efikasi Sinovac telah sesuai standar yang ditetapkan oleh Badan Kesehatan Dunia (WHO).

“Badan POM memberikan persetujuan penggunaan dalam kondisi emergency, emergency use authorization untuk vaksin Covid-19 yang pertama kali kepada vaksin coronavac produksi Sinovac yang bekerja sama dengan PT Biofarma,” kata Kepala BPOM Penny Lukito dalam jumpa pers, Senin (11/1).

Dalam hal ini, data yang digunakan dalam mendukung terbitnya izin darurat ini adalah data keamanan subjek uji klinis yang diamati setelah dua kali kali penyuntikan; data imunogenisitas atau kemampuan vaksin membentuk antibodi; dan data efikasi vaksin atau kemampuan vaksin melindungi orang yang terpapar virus menjadi tidak sakit.

Selain itu, data yang dijadikan perhitungan efikasi adalah hasil uji klinis tahap I dan II, serta hasil uji klinis interim tahap III yang merupakan hasil monitoring efikasi selama tiga bulan pertama vaksin disuntikkan pada relawan.

Oleh sebab itu, meski BPOM telah mengeluarkan izin darurat, namun uji klinis yang dilakukan Tim Riset Uji Klinis Vaksin Virus Corona dari Fakultas Kedokteran Universitas Padjadjaran tetap akan dilanjutkan setelah pemberian EUA sampai pengamatan 6 bulan selesai atau sekitar April atau Mei 2021 mendatang.

Meskipun vaksin ini telah diberikan izin penggunaan dengan skema EUA, aspek keamanan, khasiat dan mutu vaksin harus tetap dipenuhi berdasarkan data-data dukung yang memadai.

Setelah EUA diberikan pengamatan diteruskan untuk pengamatan efek samping dan efikasi jangka panjang.

Standar yang dipakai BPOM itu tidak lari dari pakem yang sebelumnya telah ditetapkan oleh WHO, Badan Pengawas Makanan dan Obat Amerika Serikat (FDA), hingga Agensi Obat Eropa (EMA).

Dalam hal vaksinasi ini, Presiden Joko Widodo telah menegaskan bahwa vaksin Covid-19 diberikan secara gratis alias cuma-cuma. Gagasan itu diharapkan dapat mencapai target pemerintah dalam memunculkan herd immunity atau kekebalan kelompok terhadap penularan virus corona.

Pemerintah menargetkan akan menyuntik vaksin Covid-19 terhadap 67-70 persen penduduk atau sekitar 182 juta orang.

Namun, pemberian awal vaksinasi ini bakal diperuntukkan khusus untuk tenaga kesehatan di tujuh provinsi yang meliputi pulau Jawa dan Bali. Vaksinasi itu bakal menggunakan Sinovac yang tiba di tanah air pada Desember 2020 sebanyak 3 juta dosis.

Pemerintah bakal melakukan vaksinasi Covid-19 mulai 13 Januari. Presiden Jokowi dan para pejabat lainnya menjadi klaster pertama yang disuntik vaksin Covid-19. Selanjutnya, vaksinasi diberikan kepada kelopok prioritas, seperti tenaga kesehatan, anggota TNI/Polri, dan lainnya.

(cnn/nas)

Share :

Baca Juga

Ahmad Riza Patria, Wakil Gubernur DKI Jakarta memberikan sambutan di ruangan Balai Kota DKI Jakarta, Jakarta Pusat, Rabu (18/11/2020). Foto/Kompascom

NASIONAL

ASN DKI Diminta Masuk Saat Cuti Bersama 12 Maret
Pembangunan kampus baru Universitas Sultan Ageng Tirtayasa (Untirta) di Sindangsari, Kabupaten Serang, mewakili semangat Provinsi Banten untuk memajukan pendidikan tinggi di wilayahnya. Foto/BPMI

NASIONAL

Jokowi Minta Universitas Fungsikan Sebagai Menara Air
Petugas kesehatan mempersiapkan vaksin COVID-19 saat simulasi pelayanan vaksinasi di Puskesmas Kemaraya, Kendari, Sulawesi Tenggara. Foto/Antara

NASIONAL

Karyawan Bisa Dapat Vaksin Skema Mandiri Secara Gratis
Abdul Kharis Almasyhari. Foto/Ist

NASIONAL

Jangan Hapus Sanksi Iklan Minuman Keras dan Eksploitasi Anak pada RUU Ciptaker
Budi Gunadi Sadikin. Foto/BNPB

NASIONAL

Menkes Yakin Vaksinasi Selesai dalam Setahun
Ilustrasi Kartu Prakerja. Foto/Beritanusaid

NASIONAL

Pendaftaran Kartu Prakerja Gelombang 7 Dibuka Pekan Ini
Kantor KPK KPK di Gedung Merah Putih, KPK, Jakarta. Foto/MI

NASIONAL

KPK Juga Tetapkan 6 Tersangka Lain Selain Edhy Prabowo
Abu Bakar Baasyir (tengah). Foto/Antara

NASIONAL

Abu Bakar Baasyir Bebas Murni 8 Januari