Home / NASIONAL

Senin, 4 Januari 2021 - 22:13 WIB

Hasil Uji Vaksin Sinovac Diumumkan BPOM 15 Januari

Vaksin covid-19. Foto/Antara

Vaksin covid-19. Foto/Antara

JAKARTA, BERITANUSA.id – Tim Riset Uji Klinis Vaksin Virus Corona dari Fakultas Kedokteran Universitas Padjadjaran (Unpad) menyatakan, efikasi dan keamanan vaksin Covid-19 dari Sinovac di Bandung, Jawa Barat akan diumumkan pada pekan ketiga Januari 2021.

“(Diumumkan) tanggal 15 Januari oleh BPOM (Badan Pengawas Obat dan Makanan),” ujar Manajer Tim Riset Fakultas Kedokteran Unpad Eddy Fadlyana melalui pesan singkat, Senin (4/1).

Seperti diketahui, Tim Riset Fakultas Kedokteran Unpad telah merampungkan uji klinis atau pengamatan selama tiga bulan terhadap uji klinis interim vaksin Sinovac di Bandung. Data hasil interim tiga bulan yang dilakukan tim riset akan diberikan pada Badan POM pada awal minggu pertama Januari.

Setelah itu, BPOM akan mengevaluasi dan mempertimbangkan apakah kandidat vaksin Sinovac bakal diberikan izin darurat penggunaan (Emergency Use Authorization/EUA).

“Betul (data interim tiga bulan). Nanti BPOM yang mengkaji dan menilainya,” kata Eddy.

Sebelumnya, Eddy Fadlyana menyatakan pihaknya akan menjanjikan menyerahkan laporan interim tiga bulan itu ke BPOM pekan ini.

“8 Januari kami serahkan (laporan interim) ke BPOM,” kata Eddy dalam keterangannya.

Eddy menerangkan laporan tiga bulan itu merupakan hasil penelitian yang berisi data keamanan subjek uji klinis yang diamati setelah dua kali penyuntikan; data imunogenisitas atau kemampuan vaksin membentuk antibodi; dan data efikasi vaksin atau kemampuan vaksin melindungi orang yang terpapar virus menjadi tidak sakit.

Dan dalam laporan triwulan tersebut, pihaknya hanya menyertakan sebanyak 540 orang atau sampel dari total 1.620 orang relawan uji klinis secara keseluruhan.

Meskipun belum meraih EUAdari BPOM, diketahui pemerintah Indonesia telah melakukan distribusi tiga juta vaksin Sinovacyang telah didatangkan dari China ke sejumlah provinsi.

Sementara itu, terkait EUA, Juru Bicara Vaksinasi dari BPOM Lucia Rizka Andalusia sebelumnya menerangkan bahwa sesuai kebijakan Organisasi Kesehatan Dunia (WHO), bahan yang bakal dijadikan perhitungan efikasi adalah hasil uji klinis tahap I dan II, serta hasil uji klinis interim tahap III yang merupakan hasil monitoring efikasi selama tiga bulan pertama vaksin disuntikkan pada relawan.

“Nah, untuk EUA ini data boleh dengan periode pengamatan tiga bulan dan bukan enam bulan,” kata Lucia pada 18 Desember 2020.

Kendati demikian, Lucia menegaskan uji klinis tetap akan dilanjutkan setelah pemberian EUA hingga pengamatan enam bulan ke depan.

Ia juga mengaku, standar yang dipakai BPOM dalam menetapkan EUA tidak keluar dari pakem yang sebelumnya ditetapkan BPOM Amerika Serikat (FDA) dan Agensi Obat Eropa (EMA).

(cnn)

Share :

Baca Juga

Anggota Komisi XI DPR RI Kamrussamad. Foto/Ist

NASIONAL

Program PEN Dinilai Melindungi Kemampuan Ekonomi Pelaku Usaha

NASIONAL

Menristek Dorong Perguruan Tinggi Turut Kembangkan Industri Nasional
Rumah susun di DKI Jakarta. Foto Ilustrasi/Ist

NASIONAL

Pemprov DKI Dukung Himperra Wujudkan Hunian Layak Bagi Warga
Rapat paripurna DPR RI. Foto/Ist

NASIONAL

Hanya 9 Wakil Papua dari 27 Anggota Pansus DPR RUU Otsus
Massa FPI berkumpul di markas mereka di Petamburan untuk menyambut kedatangan Rizieq Shihab. Foto/AFP

NASIONAL

Kapolda Metro Beberkan Alasan Tindak Tegas Kerumunan Massa
Ilustrasi covid-19.

NASIONAL

Update Kasus Corona 21 Agustus: 149.408 Positif, 102.991 Sembuh
Ilustrasi peneliti yang mencermati sampel tes covid-19. Foto/AFP

NASIONAL

Update Corona 5 Februari: Tambah 11.794, Positif 1.134.854
Petugas gabungan melakukan Operasi Yustisi Protokol Covid-19 di perbatasan Kota Bekasi dan Jakarta di Jalan Raya Kalimalang, Jakarta Timur. Foto/Media Indonesia/Vicky Gustiawan

NASIONAL

Operasi Yustisi di DKI, Polisi Kantongi Denda Rp798 Juta